口罩出口各地都需要什麽認證，以及標準與要求

    近期，國內外爆發疫情，目前國內有所緩和，歐洲、意大利、日本、韓國等感染人數持續上升，伊朗以極高的致死率引發全球關注。鑒於此，口罩商機很快轉移到了國外，口罩出口，成為如今疫情下的熱門生意。

美國一般防護口罩認證要求：

按照美國FDA醫療I類做認證，流程為：

①填寫申請表格，信息確認；

②獲取PIN碼，交付年費；

③下發注冊號；

④產品出口。

美國醫用外科口罩認證要求：

按照美國FDA醫療II類做認證，流程為：

①產品測試（性能測試、生物學測試）；

②準備510K文件，提交FDA評審；

③FDA發510K批準信；

④完成工廠注冊和機器列名；

⑤產品出口。

美國醫用N95及以上9種口罩認證要求：

  按照NiosesH認證標準，企業需寄送樣品至NiosesH實驗室實施測試，同時提交技術性資料（包括質量體係部分資料）至NiosesH文審，文審和測試都通過後，NiosesH核發批文。

歐盟一般防護口罩認證要求：

個人防護口罩的歐洲標準是EN149及EN143，防護口罩需要滿足歐盟個人防護設備指令（PPE）的要求，審核企業質量管理體係和CE技術文檔，審核通過後可獲得PPE法規的CE證書。（信達認證可一手辦理）

歐盟醫用防護口罩認證要求：

醫用口罩對應的歐洲標準是EN14683，按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，口罩產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，認證模式有所差別。（信達認證可一手辦理）

澳大利亞&新西蘭口罩標準及認證要求

澳新醫用防護口罩認證要求：

AS/NZS1716:2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置標準。該標準規定了防顆粒口罩製造過程中必須使用的程序和材料，以及確定的測試和性能結果，以確保其使用安全。

 韓國醫用口罩認證標準：

韓國的口罩標準KF (Korean filter) 係列，是由韓國的食品藥品管理部門 (Ministry of Food and Drug Safety，MFDS) 發布的韓國主流口罩標準 (Regulations on the Approval，Notification，and evalsuation of Quasi-Drugs) 。

日本口罩標準及認證要求

日本JIST81512018標準是呼吸保護裝置的標準，也是日本厚生勞動省 (MHLW) 驗證標準，出口日本需要做此認證。